Aumed, a.s., Komořanská 326/63, 143 14 Praha - Modřany, Česká republika

info@aumed.cz+420 603 587 701 English

Diagnostika Covid-19 pomocí RT-LAMP

DIAGNOSTIKA COVID-19 POMOCÍ NOVĚ VYVINUTÉHO TESTU – AUMED test RT-LAMP Assay SARS-CoV-2

Společnost AUMED a.s. se zapojuje do boje s pandemií nemoci Covid-19. Ve spolupráci se společností Protean s.r.o. a Ústavem molekulární a translační medicíny uvedla na trh moderní diagnostiku viru SARS-CoV-2 pod názvem AUMED test RT-LAMP Assay SARS-CoV-2. Nově vyvinutý test používá tzv. LAMP reakci, což je izotermická amplifikace nukleových kyselin. Na rozdíl od polymerázové řetězové reakce (PCR, qPCR), ve které se reakce provádí pomocí teplotních cyklů, izotermická amplifikace se provádí při stálé teplotě a nevyžaduje žádná drahá zařízení. Výsledky jsou spolehlivě odečítány na základě barevné změny pouhým okem.

PROČ LAMP REAKCE?

Technika molekulární amplifikace RT-LAMP (Reverse transcription – Loop mediated isothermal amplification – reverzní transkripce a izotermální amplifikace zprostředkovaná smyčkou) umožňuje amplifikaci nukleových kyselin s vysokou specifičností, účinností a rychlostí za izotermálních podmínek – tedy za konstantní teploty, dosažitelné v inkubátorech, hybridizačních pecích či sušárnách.

Hlavními výhodami jsou tedy především:

•  Nenáročnost na laboratorní vybavení a personál – lze provádět v každé laboratoři, není potřeba   PCR cykler.

•  Výsledky jsou k dispozici do jedné hodiny – možnost odečtu prostým okem.

•  Obrovská průchodnost testu – lze analyzovat stovky vzorků najednou.

•  Snížení nákladů oproti klasickým PCR testům při zachování stejné citlivosti a spolehlivosti.

•  Celý test lze provádět v malé nebo i mobilní laboratoři, spojené případně přímo s odběrovým   místem.

•  Ideální řešení pro letištní terminály, podniky, hraniční přechody, domovy pro seniory…

•  Použití přirozených amplifikačních enzymů zaručuje vysokou spolehlivost výsledků testu, takže   ani při náhodném překročení   inkubačního času nedochází k výskytu falešně pozitivních   výsledků. Tímto problémem trpí   konkurenční LAMP testy, které   používají geneticky upravené   enzymy s vyšší procesivitou. Tyto testy jsou o něco rychlejší, hrozí ale nebezpečí falešně pozitivních   výsledků.

TESTOVACÍ SADA

Souprava je plně validovaná a registrovaná Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) pod registračním číslem 00912050. Návod a platné prohlášení o shodě je ke stažení v příloze této registrace. Jedná se o kompletně český výrobek bez závislosti na zahraničních dodavatelích.

Souprava je určena pro diagnostiku přítomnosti viru SARS-CoV-2 ve vzorcích izolované virové RNA – pro 45 vzorků. Test zahrnuje detekci viru SARS-CoV2 a detekci interní kontroly (IC) pro kontrolu správného odběru a zpracování vzorku.

Hodnocení funkční způsobilosti bylo úspěšně provedeno Ústavem molekulání a translační medicíny v Olomouci.  Srovnání kitu s referenčním RT-PCR testem stanovilo senzitivitu testu na 93% a specificitu na 99%. Test vyhovoval ve všech zkoumaných parametrech a byl doporučen k používání. Srovnání dospělo k závěru, že prezentovaný RT-LAMP test je funkčně srovnatelný s RT-PCR testem.

Citlivost testu:

• Ekvivalentní citlivost s qPCR do Ct 36-38

• Odpovídá 10ti kopiím viru na ul vzorku

dlouhy

Souprava obsahuje:

• Sáček, obsahující 96 jamkovou PCR destičku a plato víček s barvou ve světlotěsném obalu, skladovat při pokojové teplotě, víčka v původním světlotěsném obalu nebo ve tmě.

• Krabička s reagenciemi pro 45 testů

obsah soupravy2

IC = interní kontrola; PC = pozitivní kontrola

Potřebný materiál nedodávaný se soupravou:

• Automatické a multikanálové pipety

• Odpovídající rezervoár na reakční směsi

• Pipetovací špičky s aerosolovými filtry RNAse a DNAse free

• Zařízení pro inkubaci destiček při 63 °C.

NOVÝ BEZBOLESTNÝ SYSTÉM ODBĚRU KLOKTÁNÍM

AUMED, a.s. uvádí na trh vlastní samoodběrovou sadu na principu kloktání dutiny ústní a hltanu. Nová odběrová souprava dostala jméno PCR KLOKTACÍ SADA. Samoodběrová sada je určena k odběru vzorků, které se vyhodnocují na přítomnost virů infikujících dutinu ústní a horní cesty dýchací ve zdravotnické laboratoři. Sada byla primárně vyvinuta pro detekci viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění covid-19. Vyhodnocení provádí laboratoř pomocí detekce založené na amplifikaci nukleových kyselin, tedy metodami RT-PCR a RT-LAMP. Odběrová sada je plně validovaná a splňuje certifikaci CE IVD. Odběrová sada je registrovaná Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) pod evidenčním číslem 00959967.

Nový odběr je tudíž mnohem příjemnější a naprosto bezbolestný. Namísto strkání tyčinek do nosu stačí kloktat doušek obyčejné vody po dobu 20–30 sekund a tento obsah pak vyprázdnit z úst do přiložené odběrové zkumavky, v níž je transportní prášek. Zkumavku poté uživatel uzavře a zabalí dle návodu. Tento postup učiní buď na odběrovém místě, nebo doma, odkud poté vzorek doručí na odběrové místo, do laboratoře nebo třeba ke svému lékaři.

Spojením nové odběrové sady a testovací soupravy AUMED test RT-LAMP Assay SARS-CoV-2 vznikají zcela nové možnosti detekce nového koronaviru v populaci. Bezbolestný a rychlý odběr bez front bude následován rychlou a spolehlivou diagnostikou!

AUMED a.s. zajišťuje výrobu odběrové sady. V případě zájmu o hromadný nákup nás kontaktujte emailem info@aumed.cz a my se Vám obratem ozveme s cenovou nabídkou v závislosti na počtu požadovaných sad.

CZ - foto 02

CHCETE VYZKOUŠET NÁŠ TEST? NABÍZÍME KOMPLEXNÍ ŘEŠENÍ PREVENTIVNÍHO TESTOVÁNÍ

Testovací sadu si lze objednat emailem na adrese info@aumed.cz. Na Váš email obratem odpovíme a dozvíte se vše důležité o cenách a termínech dodání.

AUMED a.s. nabízí pro firmy komplexní řešení preventivního testování viru SARS-CoV-2 (COVID-19). Zabezpečujeme odběr samoodběrovou sadou i následné testování odebraných vzorků. Odběr provádíme samoodběrovou sadou PCR KLOKTACÍ SADA, jejíž princip je založen na kloktání dutiny ústní a hltanu. Odběr je tudíž mnohem příjemnější a naprosto bezbolestný. Namísto strkání tyčinek do nosu stačí kloktat doušek obyčejné vody po dobu 20–30 sekund a tento obsah pak vyprázdnit z úst do přiložené odběrové zkumavky, v níž je transportní prášek. Vyhodnocení provádíme naší nově vyvinutou testovací soupravou využívající metodu RT-LAMP. RT-LAMP test je funkčně srovnatelný s RT-PCR testem. Pro dlouhodobou a účinnou ochranu firmy tudíž postačí výrazně delší interval opakovaného testování než v případě antigenních testů, kde k retestaci dochází každých 5 dní! Díky tomu se stává naše testování i ekonomicky výhodnější něž antigenní testování. Výsledky posíláme do 6–8 hodin od převzetí vzorků. V případě zájmu nás prosím kontaktujte na adrese info@aumed.cz . Po oslovení Vás budeme kontaktovat pro poskytnutí dalších informací a cenové nabídky.

Pro souhrnné informace a návody k použití navštivte webové stránky www.aumedtest.cz věnované tomuto testu

Výroba diagnostické soupravy AUMED test RT-LAMP Assay SARS-CoV-2 byla umožněna i díky podpoře Operačního programu podnikání a inovace pro konkurenceschopnost. Konkrétně AUMED a.s. získal podporu projektu VÝROBA DIAGNOSTICKÉ SOUPRAVY NA COVID-19 NA PRINCIPU LAMP v rámci PROGRAMU PODPORY TECHNOLOGIE – VÝZVA XII. COVID 19 (OP: Podnikání a inovace pro konkurenceschopnost 2014-2020, číslo výzvy: XII, výzva do programu: Technologie). Součástí projektu byl nákup technologických zařízení, potřebných pro výrobní realizaci této diagnostické soupravy.

Výzkumné projekty společnosti Aumed, a.s. financovány ze zdrojů Evropských strukturálních fondů.:
Výzkum a vývoj nové vakcíny proti černému kašli
Transfer faktor – vývoj a výzkum nové lékové formy
Výroba diagnostické soupravy na covid-19 na principu LAMP

a za finanční podpory prostředků státního rozpočtu prostřednictvím Ministerstva průmyslu a obchodu v programu TRIO:
Vývoj nové lékové formy pro orální podání vakcín

EVROPSKÁ ÚNIE
Evropský fond pro regionální rozvoj
OP Podníkání a inovace pro konkurenceschopnost


Tel.: +420 603 587 701, Email: info@aumed.cz
Komořanská 326/63, 143 14 Praha - Modřany, Česká republika
(c) 2017, Aumed a.s