Stoletá tradice české imunologie a vakcinace: Od Ústavu sér a očkovacích látek (ÚSOL) po AUMED, a.s.

Počátky a vznik Státního zdravotního ústavu (SZÚ)

Společnost AUMED, a.s. je hrdým pokračovatelem téměř stoleté tradice českého imunobiologického a vakcinačního výzkumu a výroby. Naše know-how nevzniklo naším založením; je to zděděný a generačně budovaný odkaz, jehož kořeny sahají až do samých počátků Československé republiky.

Historie tohoto odkazu začíná v roce 1918. Nově vzniklá republika čelila zásadní výzvě: vybudování suverénního systému veřejného zdravotnictví. Klíčovou součástí této vize byla, dle slov historických dokumentů, „otázka systematického vývoje a výroby strategických očkovacích sér“. Od počátku tak nešlo pouze o komerční příležitost, ale o strategický národní zájem, který definoval poslání, v němž dnes pokračujeme.

Počáteční provizorní řešení vyústila v roce 1920 v rezoluci Národního shromáždění, která uložila vládě zajistit vybudování Státního zdravotního ústavu (SZÚ). Pro zajištění financování byla kontaktována Rockefellerova nadace, která tehdy pomáhala novým státům s budováním zdravotnické infrastruktury. Ředitel nadace, generál prof. Russell, osobně rozhodl, že poskytnuté prostředky – v tehdy astronomické výši téměř 27 milionů Kč – musí být investovány do laboratorních kapacit, nikoli do administrativy.

Tato mezinárodní investice, doplněná vkladem státu ve výši 25,7 milionů Kč, umožnila zakoupení rozsáhlých pozemků na pražských Vinohradech a rychlou výstavbu komplexu, který byl slavnostně otevřen již 5. listopadu 1925. SZÚ se ve své době okamžitě zařadil mezi nejmodernější ústavy v Evropě.

Klíčovou postavou rané éry byl MUDr. Bohuslav Feierabend, „již tehdy vynikající odborník v imunobiologii a skvělý organizátor“. Pod jeho vedením byla zahájena výroba ještě před oficiálním otevřením ústavu. Tento náskok umožnil, že již v roce 1926, pouhý rok po spuštění, ústav produkoval první život zachraňující „antidifterická a antitetanová séra“.

Státní zdravotní ústav (SZÚ) rychle expandoval a již v roce 1933 produkoval 56 druhů sér a vakcín (např. proti tetanu, záškrtu či spále) a 60 diagnostik, přičemž téhož roku vznikl i úsek alergenů. Jako špičkové evropské pracoviště s vysokou reputací vyvážel své produkty do Německa, Jugoslávie i na Střední východ. Ve 30. letech ústav úspěšně vyráběl protizáškrtové sérum a vakcíny proti tyfu pro armádu. V roce 1938 byla zahájena výroba smíšené vakcíny proti záškrtu, spále a dávivému kašli. Oddělení kontroly kvality bylo z ústavu vyčleněno a přiděleno do nově zřízeného Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Válečné období

Po okupaci si ústav zachoval jistou samostatnost díky svým dobrým předválečným vztahům na odborné úrovni zejména vůči Behringwerke jako jeho subdodavatel. Jedním z cílů válečného období se stalo udržet možnost zásobování civilního sektoru, přestože sílil tlak na převedení výroby výhradně k zásobování wehrmachtu. V období války dramaticky narostla výroba antitetanického séra, antidifterického séra. Za zmínku stojí to, že již tehdy byla velmi živá komerční výroba na bázi bakteriofágů. Např. v dubnu 1941 bylo pro wehrmacht připraveno tisíce litrů bakteriofágů proti úplavici.

Vznik Ústavu sér a očkovacích látek (ÚSOL)

Po válce se jako nejlepší řešení pro imunobiologickou výrobu ukázalo zřízení národního podniku Biogena, který ministerstvo zdravotnictví založilo 14. února 1950, čímž došlo k definitivnímu oddělení výroby od státní kontroly léčiv. Rozvoji oboru napomáhal i jeho strategický význam pro obranyschopnost země, přičemž vznikaly i další provozy jako penicilinka v Roztokách nebo Velaz pro laboratorní zvířata. Kvůli dlouhodobému nedostatku prostor, který firma pociťovala již od 30. let, byl pro nový podnik Biogena získán areál bývalé továrny na čokoládu Orion v Praze 10 a jeho prvním ředitelem se stal MUDr. Jiří Málek. Již v roce 1951 bylo rozhodnuto o vybudování duplicitní výroby na Slovensku, a tak Biogena postavila v Šarišských Michalanech podnik Imuna, založený 1. ledna 1953, jenž patřil k nejlépe vybaveným v Evropě.

V roce 1958 následovala další reorganizace, kdy byl zřízen Ústav sér a očkovacích látek (ÚSOL), který nově zahrnoval Biogenu i Imunu. V této době začalo vynikající úrovně dosahovat oddělení krevních derivátů, které vedl dr. Zdeněk Foukal.

Mezi další významné osobností ústavu patřili především Doc. MUDr. Dimitrij Slonim, označovaný za „otce československých vakcín“, a MUDr. Jan Pekárek, tvůrce imunomodulátoru Immodin a úspěšné vakcíny proti černému kašli.

Tým docenta Slonima v letech 1959–1960 jako první na světě souvisle vyráběl a masově aplikoval orální živou vakcínu proti poliomyelitidě. Tato akce vedla v ČSR od roku 1960 k úplnému vymýcení dětské obrny. Slonimovy prioritní zkušenosti byly klíčové pro vypracování prvních požadavků WHO na výrobu této vakcíny a později předsedal české Národní komisi pro certifikaci polioeradikace.

Slonimův tým byl v letech 1965–1966 také mezi čtyřmi zeměmi světa, které vyvinuly lyofilizovanou živou vakcínu proti pravým neštovicím, jež splňovala přísné požadavky WHO na stabilitu a účinnost. Tato vakcína, hodnocená jako jedna z pěti nejlepších na světě, byla využita v globálním eradikačním programu (ukončen 1977) a Slonim se opět podílel na tvorbě standardů WHO. Dále se zasloužil o vývoj vakcín proti spalničkám a příušnicím, což vedlo k jejich eliminaci či výraznému omezení v ČR, a za své zásluhy byl navržen na titul Rytíř českého lékařského stavu.

Tým MUDr. Jana Pekárka se v osmdesátých letech zaměřil na výzkum buněčné imunity a přípravu imunomodulátorů. Ve spolupráci s akademickými pracovišti vyvinul přípravek, který byl v roce 1989 zaregistrován jako Transfer faktor SEVAC. Tento produkt, určený k povzbuzení imunitních schopností organismu, byl později přejmenován na IMMODIN a převeden do stabilnější lyofilizované formy.

Kromě toho byly ústavem vyvinuty i další vakcíny. Od poloviny 60. let až do roku 1982 se vyráběla lyofilizovaná vakcína proti vzteklině z ovčích mozků. Dále byla vyvinuta vakcína proti spalničkám (MOVIVAC), která se povinně zavedla roku 1969, a vakcína proti příušnicím (PAVIVAC). Od roku 1987 se používala jejich kombinace MOPAVAC, připravovaná na buňkách psích ledvin. V roce 1994 byla tato vakcína nahrazena trivakcínou TRIVIVAC (spalničky, příušnice, zarděnky) vyvinutou již nástupnickou firmou Sevapharma.

Privatizace a vznik společností Sevac a Sevapharma

Po roce 1989 probíhala dlouhá debata o budoucnosti imunobiologické výroby v České republice. Zásadní krok nastal v roce 1994, kdy byl původní Ústav sér a očkovacích látek (ÚSOL) transformován na akciovou společnost Sevac, a.s. Následně bylo v roce 1995 rozhodnuto o rozdělení firmy: Sevac, a.s. se měl soustředit na zpracování krevní plazmy, zatímco výroba vakcín a souvisejících produktů byla v roce 1997 vyčleněna do nově založené společnosti SEVAPHARMA, a.s. Tímto momentem se cesty obou firem zásadně rozešly.

První část, SEVAC, a.s., se měla soustředit na krevní plazmu a budovala s velkou státní investicí (800 mil. Kč) nové centrum v Bohumili. Vláda však projekt v roce 2000 zastavila a areál byl prodán za zlomek ceny (112 mil. Kč). Po řadě vlastníků, včetně firem Baxter a Praha Vaccines, skončil areál u americké společnosti Novavax.

Společnost Sevapharma, a.s, byla v roce 1999 prodána společnosti Bioveta. V roce 2004 ji koupil developer Sekyra Group, který si ponechal lukrativní pozemky na Vinohradech (kde postavil Rezidenci Korunní, bývalá „Orionka“) a samotnou firmu bez nemovitostí v roce 2006 prodal slovenské Imuně Pharm.

V té době Sevapharma stále disponovala obrovským portfoliem: bakteriální vakcíny (ALTEANA – proti tetanu, ALDITEANA- divakcína  proti tetanu a difterii a ALDITEPERA – trivakcína proti tetanu, difterii a pertusi)  a virové vakcíny (MOVIVAC – živá monovakcína proti spalničkám, PAVIVAC – živá monovakcína proti příušnicím, MOPAVAC – divakcína proti spalničkám a příušnicím, TRIVIVAC – živá trivakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám),  alergeny – diagnostické a hyposensibilizační (pylové, roztočové, plísňové a proti hmyzím jedům), Immodin – pro léčbu imunodeficiencí, velmi široká škála  imunochemických a mikrobiálních diagnostik. Doplňujícím sortimentem byly přípravky STAFAL, POLYSTAFANA, enzymy Hyáza a Kolagenáza, média, pufry, laboratorní půdy, bakteriální lyzáty, heteroglobulíny Gasea a Bosea –pro léčbu sněti a botulismu. Ještě nutno podotknout, že vakcína TRIVIVAC byla přijata i ze strany UNICEF a PAHO k masivnímu plošnému očkování.

Následně firma v roce 2009 navázala smluvní vztah se společností VÚAB v Roztokách u Prahy, kde si pronajala prostory a v letech 2010–2011 vybudovala vlastní výrobní kapacity. Firma se zaměřila na tři klíčové oblasti: alergeny, přípravek Immodin a bakteriální a virové vakcíny (TRIVIVAC a PAVIVAC), se snahou udržet se na tuzemském i exportním trhu. Doplňkovým sortimentem pak byl nadále přípravek obsahující bakteriofágy STAFAL.

Zánik společnosti Sevapharma a přechod know-how do společnosti AUMED, a.s.

Další vývoj společnosti Sevapharma, a.s. byl negativně ovlivněn zásahy vlastníka do řízení, které vyústily až v insolvenci a následný konkurz. Tento pád nepramenil z vědeckého, nýbrž z manažerského selhání. V této kritické chvíli bylo klíčové nenechat zaniknout téměř stoletý národní vědecký poklad – unikátní know-how a jeho nositele. Společnost AUMED, a.s., pod vedením RNDr. Juraje Vronky (tehdy jediného akcionáře), se proto rozhodla na tuto tradici navázat. Prioritou bylo zabránit rozpadu specializovaných týmů, jež byly nositeli znalostí v oblasti vakcín, bakteriálních přípravků, bakteriofágů a imunomodulátorů. AUMED se tak stal novým domovem pro klíčové zaměstnance, kteří tento odkaz nesou dál.

Společnost AUMED, a.s. se proto v roce 2017 pustila do dvou klíčových projektů: „Transfer faktor – vývoj a výzkum nové lékové formy imunoterapeutického léčivého přípravku a kontrolních metod, prokazujících imunomodulační potenciál“ a projektu „Výzkum a vývoj nové vakcíny proti černému kašli“. Oba projekty odkazovaly na tradici výzkumu MUDr. Pekárka v oblasti buněčné imunity a bakteriálních vakcín. Projekty byly úspěšně dokončeny a nastartovaly další vývoj a směřování společnosti AUMED, a.s.

Aktuálně v oblasti bakteriálních vakcín navazujeme na výsledky předchozích projektů. Klademe si za cíl vývoj snadno aplikovatelného imunizačního přípravku pro navození slizniční imunity proti infekci bakterií B. pertussis. Cílem je vyvinout přípravek umožňující snadné, bezpečné a plošné podávání posilující dávky ve vhodné neinvazivní aplikační formě mukoadhezivní tablety. Ta by byla vkládána opakovaně do ústní dutiny pro navození skupinové slizniční imunity proti pertusi. Dále také vyvíjíme novou očkovací látku proti Staphylococcus aureus na bázi exogenních anatoxinů jakožto účinných složek léčiva.

V oblasti buněčné imunity máme vyvinutý nový léčivý přípravek obsahující lidský transfer faktor jako účinnou látku ve formě perorální lyofilizované tablety. V roce 2022 jsme založili dceřinou společnost AUMED Immunology a.s., jejímž cílem je registrovat a uvést na trh tento nový léčivý přípravek, který vzešel z tradice přípravku Immodin.

V neposlední řadě naše tradice zahrnuje hlubokou expertízu ve výrobě bakteriofágů, sahající až do 40. let a zahrnující pozdější produkty jako Stafal. Dnes tuto historickou znalost modernizujeme. AUMED patří mezi první společnosti, které úspěšně zakomponovaly bakteriofágy do kosmetických produktů (dermokosmetika Phage Glow). Využíváme tak naši unikátní expertízu k řešení moderních problémů, jako jsou akné, ekzémy nebo narůstající antibiotická rezistence.

AUMED, a.s. tak úspěšně využívá toto zděděné, generačně budované know-how k řešení nejpalčivějších zdravotních výzev 21. století. Naše současné výzkumné a vývojové projekty jsou přímým důkazem této nepřerušené kontinuity.